Gestion de la calidad

Lo más importante de la Gestión de Riesgo de Calidad

Gestion de la calidadLo más importante de la Gestión de Riesgo de Calidad, es que debes basarlo en el conocimiento científico, además debes conocer muy bien tus procesos y tu sistema de calidad.

Dentro de la industria se utilizan muchos procedimientos que deben estar basados en un Diagrama de Flujo, ya que es fundamental saber la interacción o la interconexión que tiene un proceso con el otro, con el fin de determinar qué impacto tiene sobre otros procesos, por eso el Conocimiento Científico es lo más importante en la Gestión de Riesgo de Calidad

Sin este conocimiento será imposible la interacción que tengas sobre tus sistemas y tus procesos y por supuesto te será imposible aplicar la Gestión de Riesgo de Calidad.

Pilares de la Gestión de Riesgo de Calidad

Pilares de gestion de Riesgo de Calidad

  • Normativa 47 Anexo2 ICH Q 9: La normativa actual donde aparece la Gestión de Riesgo de Calidad según la Organización Mundial de la Salud (OMS) es el Informe 47 anexo 2 y la ICH Q9 que está integrada a las normativas dentro del ámbito farmacéutico para cumplir las Buenas Prácticas de Manufactura.
  • El ciclo de vida del producto: La Gestión de Riesgo de Calidad, se aplica dentro de todo el ciclo de vida del producto, todas las áreas involucradas en el proceso, deben hablar el mismo lenguaje, de lo contrario será muy retador instalar esta metodología.
  • Buenas Prácticas de Manufactura: Las BPXs deben tener un sistema robusto, un sistema que esté funcionando y operativo, bajo ningún concepto debe faltar algo, porque no estaría lo suficientemente listo para implementar, recuerda que la Gestión de Riesgo de Calidad es lo que viene después de BPM, es la avanzada, es el futuro.
  • Alta dirección: Definitivamente, sin el compromiso de la alta dirección, no podrías ir hacia ningún lado, las personas de Calidad no pueden ser los únicos responsables, esto es un proceso sistémico y multidisciplinario, donde todos los actores de ese ciclo de vida del producto deben estar alineados, capacitados, formados, conocer la metodología que se usa y conocer el sistema y los procesos.
  • El Paciente: ya sabemos que es el protagonista, este es el enfoque fundamental y único, la Gestión de Riesgo para la Calidad, definitivamente siempre ve al paciente.

Está atento a una próxima entrega con respecto a este tema, sin embargo, no quiero terminar sin antes recordarte que:

La aplicación de la filosofía QRM no exime a una organización farmacéutica de sus responsabilidades con la calidad, y tampoco reemplaza las comunicaciones apropiadas entre la industria y las entidades regulatorias.

Soy EliCoachBPM y puedo acompañarte en los procesos relacionados con este tema, así como todo lo relacionado con la industria farmacéutica, o donde labore un farmacéutico.

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