Hablar de Gestión de Riesgo para la Calidad, es saber que forma parte de una cultura, una mentalidad, y debes asumirlo si estás dentro del ámbito farmacéutico. Ninguna empresa se exime de sufrir algún tipo de riesgo que pueda afectar de forma directa o indirecta el desarrollo de sus procesos y el cumplimiento de sus objetivos.
Dentro de la industria esto se ha convertido en una necesidad, cada vez es más importante desarrollar un sistema de gestión de riesgos que te permita actuar de manera eficaz para evitar consecuencias fatales.
Es por eso que creamos la Guía que estabas buscando para ti sobre Gestión de Riesgo para la Calidad, presta mucha atención a las próximas líneas que te vamos a compartir.
Cuando hablamos de Gestión de Riesgo, hablamos de un proceso que te ayuda a identificar y gestionar los riesgos a los que puede estar expuesta una empresa, también, valida la eficacia de los controles, para generar planes de acción que ayuden a aminorar y sacar el mayor provecho posible para cuando no se pueda prevenir y contar con una estrategia que te permita reducir las pérdidas.
LA GUÍA PASO A PASO QUE ESTABAS BUSCANDO
PASO UNO
Lo primero que debes saber cuando inicias el proceso de la Gestión de Riesgo para la Calidad, es que es únicamente preventivo, no puedes utilizarlo para atender no conformidades.
PASO DOS
La Gestión de Riesgo para la Calidad, es una cultura, es una mentalidad, es una caja de herramientas para la optimización de tus procesos y productos, por lo tanto, va más allá de una norma o un procedimiento.
PASO TRES
Es importante que sepas, que el concepto de calidad, hizo una migración, paso de ser solamente un control de calidad, donde se daban resultados de lo que pasa la prueba o no, o especificaciones que se cumplen. Migro al Aseguramiento de la Calidad basada en las Normas de las Buenas Prácticas de Manufacturas. Y en la actualidad queda obsoleto dando paso a Gestión de Calidad.
Este concepto ha evolucionado en Venezuela y algunos países, que durante mucho tiempo estuvieron instaladas en el informe 32 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), posteriormente, en el informe 45, aparece la Gestión de Riesgo para la Calidad. En el informe 48 hay un vuelco del aseguramiento, hacia Gestión de Calidad y no Aseguramiento para la Calidad, ya que, lo que se está atendiendo es el Sistema Farmacéutico de Calidad o Sistema de Gestión de la Calidad, si miramos industrias de alimentos o cosméticos.
PASO CUATRO
La Gestión de Riesgo para la Calidad, debe estar basado en el conocimiento, requisito sine qua non, es fundamental e importante conocer muy bien tus procesos, conocer muy bien tu sistema de calidad, para poder entrar en este mundo de Gestión de Riesgo para la Calidad.
Adicionalmente, estos procesos deben estar definidos y deben estar basados en un diagrama de flujo que te ayude a saber la interacción o la interconexión que tiene un proceso con el otro, para aprender a determinar el impacto que tiene sobre otros procesos.
PASO CINCO
El enfoque es única y exclusivamente hacia el paciente.
No queremos terminar este artículo sin antes resaltar que los laboratorios son los responsables de producir productos con seguridad, calidad y eficacia, orientados a restituir la salud o mejorar la calidad de vida de los pacientes o consumidores.
Estos medicamentos deben cumplir una serie de lineamientos de Gestión de Riesgos de Calidad para evitar que se expongan a los consumidores.
Para prevenir estos eventos desafortunados, cada empresa relacionada con la Industria Farmacéutica y manufactura de medicinas debe asegurarse de incorporar la Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) en su sistema de gestión.
Recomendado ampliamente en industrias de alimentos, cosméticos y equipos médicos.
Las Buenas Prácticas de Manufactura y la Gestión de Riesgos de Calidad son dos exigencias fundamentales que deben estar alineadas en un Sistema de Calidad Integrado. De esta manera, la Alta Dirección estará garantizando que sus productos superan los estándares exigidos en las inspecciones y están aptos para recibir y/o mantener su autorización de comercialización.
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