Este módulo redefine la documentación como la evidencia tangible y legal de la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento. Se transita de una visión de cumplimiento normativo hacia un marco de Gobernanza de Datos, donde la alta gerencia lidera una cultura de transparencia y un diseño preventivo, conocido como integridad de datos. Se establece la jerarquía de la pirámide documental según se definen los roles de Propietario y Custodio del Dato, fundamentando la base de un sistema de reporte de errores libre de culpas.

En este módulo se desarrollarán los principios de Gestión de Riesgos para la Calidad (QRM) y las herramientas utilizadas para comprender y documentar los procesos. Se abordarán las técnicas de recopilación de información en campo, el modelado de procesos, la evaluación de riesgos de integridad de datos (DIRA) y los criterios para definir el nivel de detalle requerido en la documentación, con un enfoque basado en riesgo y orientado al cumplimiento regulatorio.

Se estudiarán los principios de integridad de datos basados en ALCOA++, así como los elementos necesarios para diseñar sistemas documentales robustos y confiables. También se abordará la importancia de los metadatos, la gestión de datos brutos y registros originales, la estructura documental y las técnicas de diseño de formularios con controles preventivos incorporados.

En módulo se abordarán los principios de las Buenas Prácticas de Documentación (GDocP) y las técnicas de redacción necesarias para elaborar documentos claros, precisos y orientados a la ejecución. Asimismo, se revisarán las reglas de oro aplicables a la generación y gestión de registros, los principios de transparencia operativa y las metodologías aceptadas para la corrección de errores, con el propósito de preservar la trazabilidad y la integridad de los datos durante todo el proceso documental.

Se estudiarán las diferentes etapas del ciclo de vida del dato dentro de las operaciones farmacéuticas, desde su generación hasta su conservación y archivo. Asimismo, se abordarán las mejores prácticas para la gestión de bitácoras y registros de lote, las responsabilidades asociadas a la revisión y aprobación de datos, la interpretación de audit trails y los desafíos relacionados con la administración de sistemas híbridos, con el fin de garantizar la integridad y disponibilidad de la información.