100 horas / 8 horas por semana
¡Impulsa la calidad, optimiza los procesos
y lidera la mejora continua!
En un mundo donde la excelencia no es una opción, sino un requisito, desarrollar habilidades avanzadas en control de calidad te convertirá en un líder clave dentro de cualquier organización.
Objetivos
Comprender los principios fundamentales de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) aplicadas al control de calidad de productos farmacéuticos, con la última normativa vigente.
Adquirir conocimientos sobre los requisitos de gestión de calidad y aseguramiento de la calidad en un laboratorio de control de calidad.
Desarrollar habilidades prácticas en la realización de análisis de control de calidad y la interpretación de los resultados.
Adquirir competencias blanda y técnicas para manejarse y manejar las situaciones cotidianas y extraordinarias en tu laboratorio de Control de Calidad.
Módulo 1: Fundamentos de la Gestión de Control de Calidad en la Industria Farmacéutica
• Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
Principios fundamentales de las BPL
Normativas nacionales e internacionales
Farmacopea Internacional
• Gestión de la Calidad y el Sistema de Gestión de Calidad
Elementos clave de un sistema de gestión de calidad (SGC).
Documentación del SGC: Procedimientos operativos estándar (POE), registros, etc.
Módulo 3: Gestión de Riesgos y Auditorías
• Gestión de riesgos:
Análisis de riesgos (FMEA) - Evaluación de riesgos - Planes de mitigación.
• Auditorías internas y externas:
Planificación, ejecución y elaboración de informes.
• No conformidades y acciones correctivas y preventivas (CAPA):
Hallazgos en Control de Calidad - Investigación de desviaciones - Acciones correctivas y preventivas (CAPA).
Módulo 4: Liderazgo y Comunicación en Control de Calidad
• Organización y Personal: Estructura organizacional del laboratorio - Responsabilidades del personal - Cualificaciones y capacitación del personal - Independencia del laboratorio.
• Liderazgo en equipos multidisciplinarios: Resolución de conflictos - Toma de decisiones - Trabajo en equipo - Delegar - Gestión del cambio.
• Comunicación efectiva: La escucha gerencial - Manejo del tiempo: lo importante, lo urgente y lo imprevisto - Técnicas para dar instrucciones y coordinar el trabajo con otros - Feedback: manejo del reclamo, incumplimiento y excusas - Reportes a la gerencia - Presentaciones técnicas.
Módulo 2: Aspectos Técnicos del Control de Calidad
• Control de calidad de materias primas: Especificaciones - Muestreo, análisis y liberación.
• Control de calidad de materiales de empaque: Especificaciones - Muestreo, análisis y liberación.
• Control de calidad en los procesos de fabricación: Controles en proceso - Control estadístico de procesos (CEP) - Control de calidad en la limpieza y desinfección.
• Control de calidad de productos terminados: Especificaciones - Muestreo, análisis y liberación - Ensayos de estabilidad - Biodisponibilidad y bioequivalencia.
• Registro y Reporte de Datos: Registro y Reporte de Datos: Registros de laboratorio - Certificado de análisis de lote - Sistemas electrónicos de datos (SED) - Interpretación de resultados - Elaboración de informes de análisis.
• Muestreo y Manejo de Muestras: Planificación del muestreo - Técnicas de muestreo - Identificación y etiquetado de muestras - Almacenamiento de muestras (retención).
• Manejo de sustancias: Manejo de sustancias: Control de reactivos - Sustancias controladas - Sustancias peligrosas.
• Materiales de Referencia y Calibración: Materiales de referencia y estándares - Calibración de equipos de medición - Trazabilidad metrológica - Instalaciones y Equipamiento - Diseño y construcción de las instalaciones - Mantenimiento y calibración del equipamiento - Sistemas de apoyo critico - Seguridad en el laboratorio.
• Validación de métodos analíticos: Conceptos básicos de validación - Parámetros de validación - Diseño y ejecución de estudios de validación.
• Control de Calidad en Investigación y Desarrollo: Espacio de diseño - Materias primas y materiales de referencia - Estudios de estabilidad - Transferencia analítica.
Módulo 5: Tendencias y Desafíos en el Control de Calidad
• Tecnología en el control de calidad:
Software de gestión de calidad - Instrumentación analítica avanzada - Integridad de Datos - Excel para entornos de Control de Calidad.
• Sostenibilidad en la industria farmacéutica:
Reducción de residuos - Eficiencia energética.
• Vigilancia post-comercialización:
Rol de Control de Calidad en la Farmacovigilancia y gestión de quejas.