CURSO PRESENCIAL - 4 HORAS
formación en asuntos regulatorios
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¡Cumple con la norma, protege la salud!
La creciente complejidad de las regulaciones farmacéuticas y la constante evolución de los marcos normativos presentan un desafío significativo para los profesionales en este campo. La falta de formación específica puede llevar a errores costosos, retrasos en el lanzamiento de productos y problemas de cumplimiento que pueden afectar la reputación de la empresa y poner en riesgo la seguridad de los pacientes. Este curso está diseñado para abordar estas problemáticas, proporcionando las herramientas necesarias para navegar con éxito en el ámbito regulatorio.
Este curso especializado te ofrece una comprensión integral de las funciones y responsabilidades del farmacéutico en el proceso de registro de productos farmacéuticos y en la gestión de Asuntos Regulatorios. Aprenderás a manejar las complejidades del marco regulatorio, asegurando que los productos cumplan con los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia antes de su comercialización.
Edif. Facultad de Farmacia UCV - Salón uso múltiples
¿Qué aprenderás?
Responsabilidad: Velar por el cumplimiento de los requerimientos legales y técnicos del producto farmacéutico o cosmético, que representa ante los entes reguladores del país y asegurar que los mismos mantengan su la calidad seguridad y eficacia.
Participación: Como parte del equipo multidisciplinario en la prestación de servicios relacionados a la salud, interacciones con el paciente, otros profesionales de la salud y con los diferentes equipos de trabajo internos al área donde labora para el cumplimiento de los objetivos en el ámbito regulatorio del producto.
Cumplimiento de normativas regulatorias: Asegurar que el establecimiento farmacéutico que representa cumpla con todas las normativas regulatorias vigentes, actuando como un enlace clave con los entes reguladores.
Fortalecimiento: En las habilidades interpersonales asociadas con el papel en Asuntos Regulatorios en los diferentes roles dentro la industria farmacéutica.
Beneficios
Realizar esta actividad permitirá revisar a fondo los conceptos clave relacionados con las funciones y responsabilidades del personal en Asuntos Regulatorios, asegurando el cumplimiento del marco regulatorio y optimizando los resultados para las partes interesadas. Además, la capacitación regular garantiza que todo el equipo esté al tanto de las regulaciones vigentes y comprenda claramente su papel en el mantenimiento del cumplimiento normativo.
Temario
1. Rol y responsabilidades generales.
2. Capacidades necesarias para el desempeño en Asuntos Regulatorios.
3. Descripción general del marco legislativo nacional y procedimientos regulatorios aplicables a la industria farmacéutica. Ley de Medicamentos / Ley del Ejercicio de la Farmacia.
4. Funciones y Responsabilidades en Asuntos Regulatorios:
- Figuras legales en la industria farmacéutica y cosmética.
- Responsabilidades del Farmacéutico Regente.
- Responsabilidades del Farmacéutico Patrocinante.
5. Desarrollo de habilidades interpersonales asociadas con el papel en Asuntos Regulatorios.
6. Procedimientos y trámites que realiza el farmacéutico en Asuntos Regulatorios.
7. Identificación y gestión de clientes y proveedores en el proceso de Asuntos Regulatorios.
8. Papel crucial de los responsables de Registro y Asuntos Regulatorios en la empresa farmacéutica y cosmética.
9. Análisis de los avances y cambios regulatorios en productos farmacéuticos y cosméticos.
¿Para quién va dirigido?
Dirigido especialmente a Farmacéuticos, estudiantes de farmacia, personal de la industria farmacéutica general que estén involucrados en los trámites que requieren autorización ante la Agencia Regulatoria nacional e internacional. Profesionales interesados en adquirir competencias en regulación de productos farmacéuticos
Conoce a los Instructores
Dra. Iraima Torbello
Licenciada en Farmacia con especialización en Microbiología Aplicada de la UCV. Especialista en Aseguramiento de la Calidad de la UCV y docente en el postgrado de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos y Aseguramiento de la Calidad Experiencia laboral de más de 25 años, como Microbiólogo, Auditorías de Buenas Prácticas de Laboratorio, participación en comités técnicos de normas en Mercosur, Auditora OPS y Jefa de Validación de productos farmacéuticos, procesos, limpiezas y llenado aséptico, además de ser Auditora Interna de Buenas Prácticas de Manufactura e ISO 9001-2015. Su experiencia se extiende a la especialización en Buenas Prácticas de Auditoría y formación de auditores en BPM, Buenas Prácticas de Insumos Farmacéuticos Activos, Diseño de Plantas Farmacéuticas, Sistema de Gestión de Riesgo ISO 31000-2009, Indicadores de Gestión y Objetivos de Calidad, Gestión de Procesos y Documentación de Sistemas de Gestión de Calidad. Asimismo, ha completado cursos de formación en Liderazgo, Supervisión y Equipos de Alto Desempeño.
Elizabeth García
Farmacéutico Especialista en Aseguramiento de la Calidad, Coach en PNL, Salud y BPM Más de 30 años de experiencia en Industrias de Manufactura Nacionales y Transnacionales Creador creativo de talleres y actividades combinando de manera andragogica, la ciencia farmacéutica con lo humano, lo lúdico y emocionalidad. Para apoyar la transformación y acompañar a las personas y empresas hacia su mejor versión. Facilitador en Talleres de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Asesor y Coach en Buenas Prácticas de Manufactura, y Sistemas de Gestión de la Calidad para la Industria Manufacturera y Servicios. Amplios conocimientos en Análisis Físico Químico y Microbiológico de Materias Primas, Materiales de Envase y Productos para la Industria Farmacéutica. Implantación de Sistemas de Calidad para la Industria Farmacéutica, en ambiente BPM e ISO. Líder de equipos para implantación de Calificación, Validación, Gestión de Riesgos de la Calidad y Proyectos de Alto desempeño. Líder para implantación de módulo QM SAP/R3 Auditor Líder Certificada por Buraux Veritas. Locutor comercial y Emprendedora Digital.
Preguntas Frecuentes
Si, se entregara un certificado de participación.
Puedes pagar con tu tarjeta de crédito o débito de tu país (No aplica para tarjetas Venezolanas)
Puedes pagar con PAYPAL
Para Residentes en Venezuela puedes pagar con Pago Móvil en la moneda local.
Si usas ZINLI puedes pagar haciendo transferencia directa dentro de Zinli a nuestro correo.
Se realizará en Edif. Facultad de Farmacia UCV – Salón uso múltiples
Tiene una duración de 4 horas.
Este se dictará el Sábado, 28 de Agosto del 2024
Hora: 8:00am (Venezuela)
Tienes otras preguntas o tienes problema para finalizar tu registro, puedes comunicarte con nuestro equipo de atención al cliente por WhatsApp para aclarar y ayudarte con tu registro al taller
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