¿Te preocupa la contaminación bacteriana en productos farmacéuticos o dispositivos médicos?
En nuestro curso especializado en ensayo de endotoxinas bacterianas, aprenderás a detectar y controlar uno de los contaminantes más críticos para la seguridad del paciente. Dominarás los métodos oficiales reconocidos por farmacopeas como la USP <85>, aplicarás técnicas validadas de detección y cálculo de límites, y sabrás cómo identificar y resolver interferencias que pueden comprometer la precisión de tus resultados.
¿Qué aprenderás?
- Métodos más avanzados y publicados en textos oficiales para determinar la concentración de endotoxinas en productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Domina las técnicas de detección precisas y seguras que te permitirán garantizar la calidad de tus productos.
- Identificar y superar las interferencias comunes que pueden afectar los resultados del ensayo y garantiza la precisión en tus análisis. Aprende a detectar y solucionar problemas potenciales para obtener resultados fiables en cada prueba.
Contenido
Características del Ensayo de Endotoxinas Bacterianas
- Introducción al concepto de endotoxinas, su origen, efectos fisiológicos y la importancia de su detección en productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Se revisan los métodos LAL aprobados por farmacopeas y su aplicación regulatoria.
Cálculo de los Límites de Endotoxinas
- Metodología para calcular los límites aceptables de endotoxinas en productos terminados, materias primas y dispositivos médicos, considerando dosis, vía de administración y frecuencia de uso.
Materiales y Reactivos
- Descripción del reactivo LAL y sus variantes (gel-clot, cinético, cromogénico), manejo, almacenamiento y preparación. Selección de materiales y condiciones adecuadas para garantizar la confiabilidad del ensayo.
Determinación de Interferencias
- Evaluación de interferencias que pueden alterar el resultado del ensayo, validación del sistema, controles positivos y negativos, y criterios de aceptación. Incluye métodos para superarlas y asegurar la precisión del análisis.
Ensayos en Productos, Ensayo de Rutina y Otras Metodologías
- Aplicación práctica del ensayo en productos reales, desarrollo de ensayos de rutina y validación. Introducción a método.
Facilitadores
Farmacéutico especialista en Microbiología Farmacéutica, con maestría en Biotecnología de la Universidad de Manchester Reino Unido. Asesora en Buenas Prácticas de Laboratorio de Microbiología. Docente del postgrado en Aseguramiento de la Calidad y del diplomado en Calidad Microbiológica en la Industria de la Facultad de Farmacia de la UCV.
Farmacéutico especialista en Aseguramiento de la Calidad y coach con más de 30 años de experiencia en la industria de manufactura.
Es experto en el asesoramiento y la facilitación de talleres de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Sistemas de Gestión de la Calidad (ISO). Ha liderado la implantación de proyectos de Calificación y Validación, gestión de riesgos de la calidad, equipos de alto desempeño y el módulo QM de SAP/R3. Además, cuenta con una certificación como Auditor Líder por Bureau Veritas y amplios conocimientos en análisis para la industria farmacéutica. Sus habilidades se complementan con su experiencia como locutor comercial y emprendedor digital.
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Endotoxinas Bacterianas
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- Acceso ilimitado al curso durante 2 meses
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Lecciones
- 1 Section
- 2 Lessons
- 4 Horas
Audiencia objetivo
- Este curso está dirigido a profesionales del sector farmacéutico, biotecnológico y de dispositivos médicos que participan en el control de calidad microbiológico, validación de métodos, aseguramiento de la calidad o producción estéril. También es ideal para químicos farmacéuticos, microbiólogos, tecnólogos médicos, analistas de laboratorio, responsables de cumplimiento regulatorio y personal técnico que requiere dominar el ensayo de endotoxinas bacterianas según los estándares de farmacopea (USP ) y buenas prácticas de manufactura (GMP).