Conviértete en un referente en ensayos de endotoxinas bacterianas
¿Te preocupa la contaminación bacteriana en productos farmacéuticos o dispositivos médicos?
En nuestro curso especializado en ensayo de endotoxinas bacterianas, aprenderás a detectar y controlar uno de los contaminantes más críticos para la seguridad del paciente. Dominarás los métodos oficiales reconocidos por farmacopeas como la USP <85>, aplicarás técnicas validadas de detección y cálculo de límites, y sabrás cómo identificar y resolver interferencias que pueden comprometer la precisión de tus resultados.
Métodos más avanzados y publicados en textos oficiales para determinar la concentración de endotoxinas en productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Domina las técnicas de detección precisas y seguras que te permitirán garantizar la calidad de tus productos.
Metodología para calcular los límites aceptables de endotoxinas en productos terminados, materias primas y dispositivos médicos, considerando dosis, vía de administración y frecuencia de uso.
Contenido
Características del Ensayo de Endotoxinas Bacterianas
Introducción al concepto de endotoxinas, su origen, efectos fisiológicos y la importancia de su detección en productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Se revisan los métodos LAL aprobados por farmacopeas y su aplicación regulatoria.
Cálculo de los Límites de Endotoxinas
Metodología para calcular los límites aceptables de endotoxinas en productos terminados, materias primas y dispositivos médicos, considerando dosis, vía de administración y frecuencia de uso.
Materiales y Reactivos
Descripción del reactivo LAL y sus variantes (gel-clot, cinético, cromogénico), manejo, almacenamiento y preparación. Selección de materiales y condiciones adecuadas para garantizar la confiabilidad del ensayo. Determinación de Interferencias
Determinación de Interferencias
Evaluación de interferencias que pueden alterar el resultado del ensayo, validación del sistema, controles positivos y negativos, y criterios de aceptación. Incluye métodos para superarlas y asegurar la precisión del análisis.
Ensayos en Productos, Ensayo de Rutina y Otras Metodologías
Aplicación práctica del ensayo en productos reales, desarrollo de ensayos de rutina y validación. Introducción a método.
¿Para quién va dirigido?
Este curso está dirigido a profesionales del sector farmacéutico, biotecnológico y de dispositivos médicos que participan en el control de calidad microbiológico, validación de métodos, aseguramiento de la calidad o producción estéril. También es ideal para químicos farmacéuticos, microbiólogos, tecnólogos médicos, analistas de laboratorio, responsables de cumplimiento regulatorio y personal técnico que requiere dominar el ensayo de endotoxinas bacterianas según los estándares de farmacopea (USP ) y buenas prácticas de manufactura (GMP).
Conoce a los Instructores
Dra. Ana Carvajal
Farmacéutico
Especialista en Microbiología Farmacéutica, con maestría en Biotecnología de la Universidad de Manchester Reino Unido. Asesora en Buenas Prácticas de Laboratorio de Microbiología. Docente del postgrado en Aseguramiento de la Calidad y del diplomado en Calidad Microbiológica en la Industria de la Facultad de Farmacia de la UCV.
Dra. Elizabeth García
Farmacéutico y Coach ontológico
Farmacéutico Especialista en Aseguramiento de la Calidad, Coach en PNL, Salud y BPM Más de 30 años de experiencia en Industrias de Manufactura Nacionales y Transnacionales Creador creativo de talleres y actividades combinando de manera andragogica, la ciencia farmacéutica con lo humano, lo lúdico y emocionalidad. Para apoyar la transformación y acompañar a las personas y empresas hacia su mejor versión. Facilitador en Talleres de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica. Asesor y Coach en Buenas Prácticas de Manufactura, y Sistemas de Gestión de la Calidad para la Industria Manufacturera y Servicios. Amplios conocimientos en Análisis Físico Químico y Microbiológico de Materias Primas, Materiales de Envase y Productos para la Industria Farmacéutica. Implantación de Sistemas de Calidad para la Industria Farmacéutica, en ambiente BPM e ISO. Líder de equipos para implantación de Calificación, Validación, Gestión de Riesgos de la Calidad y Proyectos de Alto desempeño. Líder para implantación de módulo QM SAP/R3 Auditor Líder Certificada por Buraux Veritas. Locutor comercial y Emprendedora Digital.
Endotoxinas Bacterianas
- 4 horas de contenido.
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- A tu propio ritmo